医疗器械行业IPO手册 – A股上市关注要点之财务篇

　　前两期我们为大家介绍了近三年医疗器械行业在各个长期资金市场的IPO情况，以及医疗器械企业A股上市过程中需关注的业务及法律问题，本期我们将为大家介绍需关注的财务问题。

　　证监会于2022年7月29日发布了第41号公告《公开发行证券的公司信息公开披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（简称“第41号公告”），进一步细化了医疗器械企业在招股书中信息披露的要求，从风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体实际的要求。结合近期上市的医疗器械企业招股书和问询函分析，医疗器械行业A股上市面临的审核问询大多分布在在出售的收益、设备投放、销售费用及业务推广费、研发等重点领域。

　　医疗器械企业主要的销售模式有：直销、经销、贴牌销售（OEM/ODM）和配送模式。随着电子商务行业的发展，对于家用医疗器械，慢慢的变多的企业还通过电子商务平台销售产品。IPO审核关注销售模式披露的准确性以及适当性，具体的关注重点如下：

　　包括不同销售模式下与经销商、服务商、配送商合作模式变动情况及原因、不同销售模式下的毛利率变化的合理性、企业在不同销售模式下的定价机制等；

　　经销商 / 配送商与企业是不是真的存在关联关系；存在经销商为前员工设立或前员工离职加入经销商，关注其原因和合理性等；

　　返利政策标准及实际返利的数量、金额及结算方式、各期返利金额波动的原因、对销售的贡献度，以及会计处理是不是满足企业会计准则规定等；

　　各种模式下的退换货条款及会计处理，各期退换货率、金额及原因，质保金计提方法及比例是不是合理等；

　　不同模式的合同约定下收入确认时点，与同行业可比公司会计政策是否一致，免费维修业务、培训等是否构成单项履约义务，贴牌业务采用总额法 / 净额法的合理性等，技术服务合同收入确认获取的内外部证据；

　　有效确认资金流、货物流与合同相一致，实际收入确认过程中是不是真的存在与合同约定不一致的情形，对收入真实性和准确性的影响等；

　　常见的核查方法有但不限于经销商函证、走访经销商、走访终端医院，实地核查经销商存货，比对经销商销售明细清单的数据、金税平台数据和终端收货确认单据的数据，核对经销商销售发票、出口单、运输凭证等。

　　同时，我们也注意到近期存在被否案例，上市委审议认为，关于经销商的经营情况、商业合理性未能按要求做充分核查并排除合理怀疑，对经销商是不是真的存在代发行人承担成本费用的核查及论证依据不足。

　　设备投放主要指医疗器械生产商提供某一（类）特殊的医用设备给医院（或医疗机构）使用，由于设备的非普遍适配性，直接或间接促使医院（或医疗机构）使用该器械厂商所生产的配套耗材的销售模式。投放期内，医疗器械企业一般保留设备的所有权，医院（或医疗机构）仅享有设备使用权。针对投放 / 联动销售模式的重点关注问题汇总如下：

　　直销和经销模式下设备投放的标准和原则，直销和经销投放模式差异的具体原因，是不是具备商业合理性和必要性；

　　监管关注发行人是不是真的存在因捆绑销售而被主管部门处罚的情形，同一家企业可能会同时存在多种模式，设备投放更多为封闭式系统为主。联动销售是否被认定构成“捆绑销售”，是否违反《反不正当竞争法》、《关于逐步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》等相关规定，是否构成商业贿赂等；

　　针对销售费用、业务推广费，以及有几率存在的商业贿赂，IPO审核中主要关注以下几个方面：

　　近期上市的医疗器械企业，销售费用率平均值在20%-30%之间。销售费用率向上波动主要受两票制、企业处于快速成长期业务规模小等因素影响，向下波动问题大多受销售模式影响。

　　主要商务服务商 / 市场推广商的情况，包括选取的具体标准、各期商务服务商 / 市场推广商数量及变化原因，是不是真的存在交易异常、是不是真的存在关联关系等。

　　医疗器械行业特点主要为原创性技术更迭慢，但产品更迭较快。很多医疗器械企业前期研发投入大、盈利实现需要一段时间，因而研发费用非常关注。针对研发费用，IPO审核中主要关注以下几个方面：

　　研究与开发阶段划分是不是合理、研发费用资本化时点的选择，资本化条件是不是满足，是否与可比企业存在差异；

　　受带量采购等政策的影响，历史上发行人产品上市后的销售情况，非货币性资产和开发支出的减值风险；企业还需考虑行业特有的诸如型检和临床时点等特殊情况对资本化时点的影响；

　　从近期已过会或上市的医疗器械企业资本化时点来看，多家企业以产品成功完成首例人体临床试验或首例临床入组时作为资本化开始时点，部分企业以取得临床批件或在监督管理部门完成临床试验备案作为资本化开始时点；

　　研发立项企业与别的企业共同完成研发项目。共同完成的知识产权，其归属由合同约定，如合同没有明确约定，由合作各方共同所有。

　　具体的合作模式，包括协议主要内容、权利义务、合作期限、费用承担与研发成果归属等；

　　合作研发项目是否涉及核心技术，合作研发机构详细情况，各自在合作中担任的角色，是不是真的存在对研发机构的重大依赖（高校、医院及科研机构）；

　　合作研发的成果归属，独立或共同完成科学成果及知识产权是否易于界定，与研发合作单位是不是真的存在纠纷及潜在纠纷，是否会对发行人持续经营能力产生影响；

　　披露产品中存在的合作研发、成果共享的产品的相关收入占比及收益分成（如涉及）；

　　研发进度的获取，收入确认时点及方法是不是满足行业惯例及企业会计准则规定。

　　研发经费受委托人支配，项目成果必须体现委托人的意志和实现委托人的使用目的。

　　“医工合作”一般形式为采购研发咨询服务，合作专家结合其自身的临床经验，为项目多环节提供评估和建议服务。

　　专利个人持有者将专利授权给发行人研发使用，并约定给与相应的专利许可费以及研发产品的销售提成。

　　毕马威一直重视中国医疗器械行业发展，陪伴中国医疗器械企业成长，尤其重视相关领域的长期资金市场动态，希望为促进中国医疗器械创新和自主发展略尽绵薄之力。同时，我们衷心希望协助有志于逐浪长期资金市场的企业，更有明确的目的性地拟定申报方案，谋定而后动。最后，诚挚期待大家就申报过程中遇到的各类问题与我们探讨，也祝医疗器械领域中的优质企业都能借助资本的东风一路长“红”。

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