GMP药厂仪器设施验证的工作流程包括5个重要环节

　　首先我让厂家提供了所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下来哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

　　本次验证/确认是否属于初次验证/确认，而是由于厂房搬迁后引起的再验证/确认。实际上在设备最初到厂时，公司已做过类似于验证的工作，若是再验证，则按照再验证来做。

　　对于设备验证，因为基本都是固定的参数，我按照常规的做法，分为IQ, OQ, PQ三步，但在OQ中没有建立过程极限和控制水平，仅是在未使用产品的情况下模拟生产的开机、操作、关机过程。

　　而对于特殊过程，我是将其涉及到的设备验证与特殊过程确认结合在一起的，分为EIQ, EOQ, POQ, PPQ四步。 在POQ中挑战过程参数的上下限、*参数；而PPQ采用*参数生产三批，证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。

　　一起制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。

　　机——对于设备验证来说，设备上的仪表应经过校准。而设备验证过程正是为了证实“机”（生产设备）的设计、选型、安装、维修和维护符合预定用途。而对于特殊过程来说，前提是涉及到的设备应经过验证；

　　过程确认：通过提供客观证据，证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。

　　在日常生产中应做好监视和控制，应监视过程的变化趋势以确保过程保持设定的参数。当质量特征的监视多个方面数据显示出变差的趋势，应分析原因，执行纠正措施，并考虑是不是需要再确认。

　　再验证（GMP第五十八条：产品的生产的基本工艺及关键设施，设备应按验证方案做验证。当影响产品质量的重要的因素，如工艺、质量操控方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。）

　　1.5.2再验证周期：可根据验证结果、验证对象不同在验证报告中进行适当规定。

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