【48812】广东发布11批次医疗器械不合格涉奥极医疗、杰纳瑞等7家企业

　　新京报讯（记者王鹿）9月19日，广东省药监局发布2023年第3期医疗器械质量抽检信息，被检查的 215批次医疗器械中，有11批次不合格，触及深圳市奥极医疗科技有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司等7家企业。

　　抽检成果为，标明为康恒医疗器械（辽宁）有限公司出产的3批次指夹式脉息血氧仪“信号不完整性”不合格；深圳市奥极医疗科技有限公司出产的3批次指夹式脉息血氧仪“信号不完整性”不合格；深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司出产的脉息血氧仪“优先级装备的要求”不合格；深圳普汇医疗科技有限公司出产的超声软组织切开止血设备“设备或设备部件的外部符号”不合格；广西凯尔医疗科技有限公司出产的血氧检测仪“信号不完整性”不合格；深圳市正康科技有限公司出产的血氧仪“脉率”不合格；深圳市和心重典医疗设备有限公司出产的脉息血氧仪“信号不完整性”不合格。

　　据天眼查，2023年4月18日，奥极医疗因未将事故隐患排查管理状况照实记载，被深圳市宝安区应急管理局罚款4万元；2022年10月31日，因医疗器械违反法律规定的行为被深圳市商场监督管理局罚款2万元。材料显现，深圳市科技有限公司总部在深圳，专心于医疗器械供应链服务，聚集生命体征监测范畴。

　　深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司成立于2003年，2014年登陆新三板，主要是做多参数患者监护仪、脉息血氧仪、胎儿母亲监护仪、麻醉深度监护仪 系列新产品的研制、出产和出售。据天眼查，2023年7月10日，杰纳瑞因医疗器械违反法律规定的行为，被深圳市商场监督管理局罚款2万元。

　　此外，天眼查显现，成立于2002年的深圳市和心重典医疗设备有限公司，2019年10月15日，因出产的“患者监护仪”(标准:imd8,产品编号:CBIW270088)经查验不合格，被深圳市商场监督管理局罚款2万元。2021年3月29日，又因医疗器械违反法律规定的行为被罚款5万元。深圳市正康科技有限公司则在2017年9月14日，因广告违反法律规定的行为被深圳市商场监督管理局龙岗局罚款400元；2018年11月22日，因医疗器械违反法律规定的行为被深圳市商场稽查局罚款2万元。